칼라리스, 안구질환 신약 임상 중단…염증 부작용 발목

미국 바이오기업 칼라리스 테라퓨틱스가 차세대 안구질환 치료제 후보물질의 임상시험 환자 투여를 일시 중단했다. 반복적으로 발생하는 안내 염증 부작용 문제를 해결하기 위한 조치다.

12일 바이오 전문매체 피어스바이오테크에 따르면 칼라리스는 지난 9일 기업 설명회를 통해 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 'TH103'의 1b/2상 임상시험 투여를 잠정 중단한다고 밝혔다. TH103은 기존 치료제보다 더 효과적이고 오랜 기간 약효가 지속되도록 설계된 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 융합 단백질이다.

앞서 칼라리스는 지난해 12월 1a상 임상 결과를 발표하며 약효 지속 가능성을 확인했다고 밝혔으나, 2.5mg 투여군에서 2건의 경증·중등도 안내 염증(IOI)이 관찰됐다고 언급한 바 있다. 이후 회사는 제조 공정을 개선해 숙주세포단백질(HCP) 수치를 크게 낮췄고, 개선된 약물을 투여한 환자 6명에게서는 염증이 발생하지 않았다.

하지만 용량을 5mg으로 높여 진행한 1b/2상 시험의 첫 번째 환자에게서 또다시 중등도 안내 염증이 발생하면서 결국 투여 중단을 결정했다. 회사는 염증의 원인으로 지목되는 특정 잔여 숙주세포단백질 아형을 식별하고 제거하기 위해 추가적인 공정 개선에 착수했다.

앤드루 옥스토비 칼라리스 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "TH103 제품에 남아있는 특정 숙주세포단백질 아형을 파악하는 데 상당한 진전을 이루고 있다"며 "더 이상 검출되지 않는 수준까지 숙주세포단백질을 제거하는 것이 목표"라고 밝혔다.

이번 임상 중단으로 개발 일정은 순연됐다. 회사는 개선된 공정의 새로운 의약품 배치를 2분기 중 확보한 뒤 환자 투여를 재개할 계획이다. 이에 따라 1b/2상 임상 결과 발표 시점은 2026년 하반기에서 2027년 상반기로 연기됐으며, 3상 임상시험 개시 목표 시점도 2027년 말로 미뤄졌다.

현재 안구질환 치료제 시장은 로슈의 '바비스모', 리제네론·바이엘의 '아일리아' 등 블록버스터 약물들이 주도하고 있다. 칼라리스는 이들보다 주사 투여 횟수를 줄인 편의성을 무기로 약 150억달러(약 21조6000억원) 규모의 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.

증권사 윌리엄 블레어의 애널리스트들은 10일 보고서에서 "임상 중단은 유감스러운 일"이라면서도 "문제를 신속하게 파악하고 해결하기 위한 추가 정제 단계를 구현한 회사의 대응은 고무적"이라고 평가했다. 이어 "TH103이 망막 혈관 질환 치료에서 현재 치료법보다 더 나은 결과와 긴 치료 간격을 제공할 잠재력이 있다"고 덧붙였다.