전이성 또는 국소 재발성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 환자를 위한 신약 후보물질 'Z-엔독시펜 염산염'의 초기 안전성과 효능을 평가하는 임상 1상 시험이 시작된다.
11일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 따르면, 이번 임상은 Z-엔독시펜의 인체 투여 시 부작용과 최적의 복용량을 결정하는 것을 주요 목표로 한다.
연구는 용량 증량 시험과 확대 코호트 연구로 나뉘어 진행된다. 참가 환자들은 28일을 한 주기로 Z-엔독시펜을 매일 경구 투여받는다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않는 한 치료는 계속된다.
이번 임상의 1차 목표는 Z-엔독시펜의 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 각 용량 단계별 안전성 프로파일을 규명하는 것이다. 또한 치료 2주기 후 시력 변화, 안면 홍조, 과민성 등 부작용의 변화도 평가한다.
Z-엔독시펜은 여성호르몬인 에스트로겐이 유방암 세포의 성장을 촉진하는 것을 차단하는 기전을 가진 호르몬 요법제다. ER+ 유방암은 암세포 성장에 에스트로겐이 영향을 미치는 유형을 말한다.
연구진은 임상적 유용성에 대한 예비 데이터도 수집한다. 종양 반응률과 무진행생존기간(PFS)을 측정해 약물의 항암 효과 가능성을 초기에 탐색할 계획이다. 이와 함께 약물의 체내 흡수 및 배설 과정을 확인하는 약동학적 특성도 분석한다.
특히 이번 연구에서는 치료 전후 종양 조직 생검을 통해 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 등 다양한 바이오마커의 변화를 추적한다. 또한 혈액 내 순환종양DNA(ctDNA) 분석을 통해 종양의 'ESR1' 유전자 돌연변이를 탐지할 수 있는지도 확인할 예정이다.
임상 참여자들은 치료 종료 후 30일, 그리고 3개월 시점에 추가적인 추적 관찰을 받게 된다. 이번 임상은 기존 호르몬 요법에 내성이 생긴 ER+ 유방암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을지 확인하는 첫걸음이라는 점에서 주목된다.