재조합 인간 혈청 알부민이 간경변 및 복수 환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하기 위한 임상 1b상 시험에 들어간다.
11일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 이번 임상은 간경변으로 인한 복수 환자를 대상으로 재조합 인간 혈청 알부민의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성과 예비 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.
임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 양성 대조, 용량 증량 방식으로 진행된다. 저용량부터 고용량으로 순차적으로 안전성을 확인하며 진행하는 것이 특징이다.
연구는 총 3개의 용량 그룹으로 구성된다. 하루 투여량을 기준으로 각각 10g, 20g, 30g 그룹으로 나뉜다. 각 그룹에는 12명의 환자가 참여하며, 이 중 8명은 시험약인 재조합 인간 혈청 알부민을, 나머지 4명은 대조약을 투여받는다.
환자들은 14일간 매일 1회 약물을 정맥주사로 맞는다. 다만 투여 기간 중 혈청 알부민 수치가 리터당 35g 이상에 도달하는 경우 투여가 먼저 중단될 수 있다.
연구진은 이번 임상을 통해 재조합 인간 혈청 알부민의 반복 투여 시 안전성과 내약성, 면역원성 등을 종합적으로 평가해 향후 신약 개발 가능성을 확인할 계획이다.