임신부와 태아를 위한 말라리아 백신의 안전성과 효능을 검증하는 임상시험이 아프리카 말리에서 시작됐다.
12일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 등록 사이트에 따르면, 말리에서 건강한 임신부를 대상으로 실험용 말라리아 백신 'PfSPZ'의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예방 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조 연구가 개시됐다.
이번 연구에는 임신 16주에서 32주 사이의 건강한 여성 60명이 참여한다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘어 30명은 PfSPZ 백신을, 나머지 30명은 위약인 생리식염수를 1일, 8일, 29일차에 걸쳐 총 3회 정맥 주사로 투여받는다. 연구의 객관성을 높이기 위해 참가자와 의료진 모두 누가 어떤 주사를 맞는지 모르는 이중맹검 방식으로 진행된다.
특히 연구진은 안전을 최우선으로 고려해 임상 단계를 세분화했다. 먼저 임신 3분기(28주 이상) 여성 30명을 대상으로 시험을 시작하며, 이들 중 10명에게 먼저 백신을 투여한 후 안전성 검토를 거쳐 나머지 20명에게 접종을 확대한다. 이후 임신 3분기 여성들의 출산 결과까지 모두 검토한 뒤 임신 2분기(16~27주) 여성 30명을 대상으로 동일한 절차를 진행할 계획이다.
연구의 주목표는 조산, 유산, 사산, 신생아 사망, 산모 사망, 저체중아 등 산모와 신생아에게 발생할 수 있는 부작용을 종합적으로 평가해 백신의 안전성을 확인하는 것이다. 또한 백신 접종 후 산모와 신생아의 말라리아 감염 예방 효과와 면역 반응을 탐색하는 것도 주요 연구 목표에 포함된다.
말라리아는 임신부에게 특히 치명적인 질병으로 알려져 있다. 감염 시 유산이나 조산 위험을 높일 뿐만 아니라 산모와 신생아의 사망으로 이어질 수 있다. 이번 임상시험은 이러한 고위험군을 보호할 새로운 예방 수단의 가능성을 타진한다는 점에서 의미가 크다.
연구팀은 백신 접종을 마친 산모와 출생한 신생아를 출산 후 최소 12개월 동안 추적 관찰할 예정이다. 이 기간 동안 안전성 문제는 물론, 신생아의 성장과 발달, 말라리아 감염 여부 등을 면밀히 모니터링하여 백신의 장기적인 영향을 평가하게 된다.