진행성 기저세포암(BCC) 환자를 위한 1차 치료제로서 '세미플리맙'의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험이 시작됐다.
11일(현지시간) 공개된 임상시험 정보에 따르면 이번 연구는 이전에 비스모데깁, 소니데깁 등 헤지호그 억제제(HHI)로 치료받은 경험이 없는 국소 진행성 기저세포암 환자를 대상으로 한다. 연구는 연구자 주도로 진행되는 단일군, 다기관, 공개 임상 2상 시험이다.
참여 환자들은 21일 주기의 첫째 날에 세미플리맙 350mg을 정맥주사로 투여받는다. 치료는 최대 12개월(최대 17주기) 동안 또는 질병이 진행되거나 환자가 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속된다.
이번 임상의 1차 목표는 치료 시작 6개월 후의 객관적 반응률(ORR)을 측정해 세미플리맙의 1차 치료 효과를 평가하는 것이다. 2차 목표는 진행성 기저세포암 1차 치료제로서 세미플리맙의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다.
연구진은 치료 반응을 평가하기 위해 치료 기간과 추적 관찰 기간 동안 12주마다 검사를 시행할 예정이다. 또한 종양 샘플을 채취해 세미플리맙의 치료 효과와 연관된 잠재적 바이오마커를 발굴하기 위한 중개 연구도 함께 진행한다.
모든 환자는 마지막 환자의 최종 투약이 끝난 시점으로부터 최대 12개월 또는 사망 시까지 추적 관찰이 이뤄질 계획이다.