중등도-중증 화농성 한선염 치료제 세쿠키누맙의 장기 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 연장 임상 연구가 시작된다.
11일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 기존 3상 임상(CAIN457M2301, CAIN457M2302)을 완료한 화농성 한선염 환자를 대상으로 세쿠키누맙의 장기 효능과 안전성을 평가하는 연장 연구(NCT04179175)가 진행된다.
이번 연구는 다기관 연장 연구로, 기존 3상 연구에서 52주간 치료 후 '화농성 한선염 임상 반응(HiSCR)'을 보인 환자들을 대상으로 한다. 이들은 2대 1 비율로 무작위 배정되어, 기존에 투여받던 세쿠키누맙 치료를 52주간 추가로 지속하거나 위약으로 전환하게 된다.
연구의 일차 평가지표는 104주차까지의 '반응 소실(LOR)' 여부다. 치료 중 반응이 소실된 환자들은 연구 종료 시까지 약물이 공개되는 공개표지(open-label) 치료로 전환되어 세쿠키누맙을 투여받는다. 위약군에서 104주차까지 반응을 유지한 환자들도 공개표지 치료를 이어가거나 연구를 중단할 선택권이 주어진다.
또한 기존 3상 연구에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자들에게도 최대 260주까지 세쿠키누맙을 투여하는 공개표지 치료 기회가 제공된다. 모든 연구 참여자는 치료 종료 후 8주간의 추적 관찰 기간을 거친다.
연구의 주요 목표는 104주차에 세쿠키누맙의 지속적인 치료가 중단 요법(위약)에 비해 임상 반응을 얼마나 잘 유지하는지 평가하는 것이다. 부차적으로는 이상반응, 실험실 검사 수치 이상, 활력 징후 등을 통해 최대 260주에 걸친 장기 안전성과 내약성 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.
이번 연구는 만성적인 경과를 보이는 화농성 한선염 환자에게 세쿠키누맙의 최적 장기 치료 전략을 수립하고, 장기간 사용에 대한 안전성 근거를 마련하는 데 중요한 데이터를 제공할 전망이다. 해당 연구는 환자들에게 치료 접근 기회를 넓히는 확대 접근 시험의 성격도 가진다.