면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 'MB12'가 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위한 글로벌 임상시험에 착수했다.
12일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 'BENITO 연구'로 명명된 해당 임상은 MB12와 키트루다의 약동학(PK), 효능, 안전성 및 면역원성을 비교 평가하기 위해 설계됐다.
이번 연구는 무작위, 다국가, 다기관, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 연구 대상은 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 환자들이며, 페메트렉세드-백금 기반 화학요법과 함께 MB12 또는 키트루다를 병용 투여받게 된다.
오리지널 의약품인 키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역관문억제제로, 암세포가 인체 면역체계를 회피하지 못하도록 작용하는 블록버스터 면역항암제다. 폐암을 비롯해 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 보유하고 있다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 품질, 효능, 안전성 면에서 동등함이 입증된 의약품이다. 이번 임상시험이 성공적으로 마무리될 경우, MB12는 키트루다의 유력한 바이오시밀러 중 하나로 등극해 항암제 시장 경쟁 구도에 영향을 미칠 전망이다. 특히 고가의 항암 치료에 대한 환자 접근성을 높이고 건강보험 재정 부담 완화에 기여할 것으로 기대된다.