아스텔라스, 위암 신약 '비로이' 국내 안전성 관찰 연구 착수

한국아스텔라스제약이 위암 치료 신약 '비로이'(성분명 졸베툭시맙)의 국내 시판 후 안전성을 확인하기 위한 관찰 연구에 착수한다.

12일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 아스텔라스는 한국의 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 비로이의 안전성을 관찰하는 연구를 시작한다.

이번 연구는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한다. 이들은 통상적인 치료의 일환으로 비로이를 정맥 주사로 투여받게 된다.

연구의 주된 목적은 실제 진료 환경(리얼월드)에서 비로이의 안전성 관련 정보를 수집하는 것이다. 치료법은 환자의 주치의가 결정하며 후원사인 아스텔라스는 데이터 수집 역할만 맡는 관찰 연구 형태로 진행된다.

아스텔라스는 이번 연구를 통해 환자의 암이 안정적으로 유지되는 기간에 대한 데이터도 함께 수집할 계획이다. 전체 연구 기간은 약 1년(54주)으로 예정됐다.

비로이는 국내에서 위암 또는 위식도 접합부 선암 치료제로 허가받은 약물이다. 이와 같은 시판 후 조사(PMS)는 신약 허가 후 실제 의료 현장에서의 안전성과 유효성을 장기적으로 추적 관찰하기 위해 진행되는 일반적인 절차다.