글로벌 제약사 노바티스가 만성 특발성 두드러기(CSU) 신약 후보물질 '레미브루티닙'의 3b상 임상시험에 착수해 기존 치료제인 '오말리주맙'과 직접 비교에 나선다.
11일(현지시간) 공개된 임상시험계획에 따르면 이번 연구는 기존 H1-항히스타민제에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 특발성 두드러기 환자 약 468명을 대상으로 진행된다.
임상은 최대 112주 동안 진행되며, 핵심이 되는 52주간의 이중 눈가림 치료 기간과 이후 52주간의 선택적 공개 연장 연구로 구성된다. 핵심 연구 기간 동안 참가자들은 레미브루티닙, 오말리주맙, 또는 위약을 투여받는 그룹으로 무작위 배정된다.
이번 연구의 주요 목적은 24주차에 위약 대비 레미브루티닙(25mg, 1일 2회)의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 것이다. 또한 52주에 걸쳐 활성 대조약인 오말리주맙(300mg, 4주 간격)과 효능을 비교 평가하는 것도 포함된다.
모든 참가자는 핵심 연구 기간 동안 2세대 H1-항히스타민제를 배경 요법으로 계속 복용하게 된다. 참을 수 없는 증상이 나타날 경우를 대비해 다른 종류의 2세대 H1-항히스타민제를 구제 요법으로 사용하는 것이 허용된다.
52주의 핵심 연구가 끝나면 환자들은 52주간 레미브루티닙을 투여받는 공개 연장 연구에 참여할 수 있다. 이 기간에는 레미브루티닙으로 치료받던 환자뿐 아니라 오말리주맙을 투여받던 환자도 레미브루티닙으로 전환해 최대 2년간의 장기 유효성과 안전성을 평가한다.
노바티스는 연장 연구가 이전 핵심 임상에 참여한 환자들에게 시험 후 약물 접근성을 제공하려는 회사의 약속을 이행하는 것이라고 설명했다. 이번 임상은 경구용 신약인 레미브루티닙이 기존 주사제형 치료제와 비교해 어떤 경쟁력을 보일지 확인할 수 있다는 점에서 주목된다.