이아날루맙, 투약 중단 후에도 효과 지속…장기 추적 연구 돌입

노바티스가 개발 중인 루푸스 신염 치료제 '이아날루맙'의 투약 중단 후 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연장 연구에 돌입했다.

11일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 노바티스는 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 'SIRIUS-LN' 임상 3상의 2년 연장 연구를 시작했다.

이번 연장 연구는 기존 SIRIUS-LN 핵심 연구를 완료한 환자들을 대상으로 진행된다. 연구의 핵심은 이아날루맙 투여 후 신장 반응이 완전 관해(CRR) 또는 부분 관해(PRR)에 도달한 환자에게서 약물 투여를 중단하고 경과를 관찰하는 것이다.

이를 통해 연구진은 투약 중단 상태에서도 관해가 지속되는지, 재발(flare) 위험은 없는지 등 장기적인 효과와 안전성 데이터를 확보할 계획이다. 투약 중단 후 신장 기능에 재발이 발생할 경우, 해당 환자는 공개형 임상 형태로 이아날루맙을 다시 투여받을 수 있다.

반면 핵심 연구에서 치료 반응 기준을 충족하지 못했거나 이미 공개형 임상으로 이아날루맙을 투여받고 있던 환자들은 연장 연구에서도 300mg 용량의 이아날루맙 치료를 계속 이어간다.

이번 연장 연구는 만성 자가면역질환인 루푸스 신염 치료에서 약물 없이도 효과가 유지되는 '치료 없는 관해' 가능성을 확인한다는 점에서 의미가 있다. 연구는 향후 2년간 진행될 예정이다.