만성 두드러기 치료제 시장에서 경구약과 주사제가 효능을 두고 정면대결을 펼친다. 기존 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 '레미브루티닙'과 '듀필루맙'의 치료 효과를 직접 비교하는 임상 3b상 연구가 시작됐다.
2026년 3월 11일 등록된 임상시험 정보에 따르면, 이번 연구는 미국 내 여러 기관에서 진행되는 무작위, 이중 눈가림, 이중 위약 방식의 3b상 임상이다. 2세대 H1 항히스타민제에 적절히 조절되지 않는 중등도에서 중증의 성인 만성 자발성 두드러기 환자 약 400명을 대상으로 한다.
연구의 핵심은 두 약물의 투여 방식을 동일한 조건에서 비교하는 데 있다. 참가자들은 1대 1 비율로 무작위 배정된다. 한 그룹은 경구용 레미브루티닙(25mg, 1일 2회)과 위약 주사를, 다른 그룹은 피하 주사제인 듀필루맙(초회 600mg, 이후 2주마다 300mg)과 위약 경구제를 투여받는다. 이러한 '이중 위약' 설계는 시험자와 참가자 모두 어떤 약물이 투여되는지 알 수 없게 해 객관성을 확보하는 방식이다.
모든 참가자는 기본적인 2세대 H1 항히스타민제 치료를 유지하며, 두 약물 중 하나를 추가 요법으로 12주간 투여받는다. 연구진은 특히 치료 4주 차 및 그 이전의 '초기 시점'에서 레미브루티닙이 듀필루맙 대비 얼마나 빠르고 우수한 효과를 보이는지 평가하는 데 집중할 계획이다.
12주의 핵심 치료 기간이 종료된 후, 참가자들은 12주간 레미브루티닙을 투여받는 공개 연장 연구(OLE)에 참여할 수 있는 선택권이 주어진다. 또한 레미브루티닙이 상용화될 때까지 안전성을 추적 관찰하며 약물을 계속 공급받을 수 있는 방안도 마련됐다.
이번 임상은 이미 시장에서 사용되는 주사제 듀필루맙과 새로운 경구제 옵션인 레미브루티닙의 초기 효능을 직접 비교한다는 점에서 주목받는다. 연구 결과는 만성 두드러기로 고통받는 환자들에게 더 효과적인 초기 치료 전략을 제시하는 중요한 근거가 될 전망이다.