(서울=뉴스1) = 노바티스가 만성 자발성 두드러기 치료 신약 '레미브루티닙'의 장기적인 효과와 안전성을 확인하기 위한 3b상 연장 임상시험에 착수했다.
12일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 노바티스는 레미브루티닙 관련 이전 3상 임상시험을 완료한 성인 환자들을 대상으로 한 다기관 연장 연구를 개시했다.
이번 연구는 이전 임상에서 레미브루티닙으로 치료받은 만성 자발성 두드러기 환자군을 대상으로 장기 데이터를 수집하는 것을 목표로 한다. 연구는 크게 두 단계(Epoch)로 구성된다.
첫 단계는 24주간 진행된다. 환자의 증상 정도를 나타내는 '7일간 두드러기 활성도 점수'(UAS7)가 16점 미만으로 조절되는 환자들은 레미브루티닙(25㎎ 1일 2회) 또는 위약을 투여받는 이중맹검·무작위 중단 시험에 들어간다. 반면 UAS7 점수가 16점 이상인 환자들은 24주간 레미브루티닙 공개표지 치료를 받는다.
위약 그룹에서 증상이 재발해 UAS7 점수가 16점 이상이 되면, 해당 환자는 즉시 24주간의 레미브루티닙 공개표지 치료로 전환된다. 모든 환자는 이 기간 동안 기존의 H1 항히스타민제 치료를 병행한다.
두 번째 단계는 24주 주기로 구성되며, 약물 투여 없이 관찰하는 기간과 레미브루티닙을 투여하는 공개표지 치료 기간을 포함할 수 있다. 관찰 기간 중 증상이 재발(UAS7 16점 이상)하면 다시 24주간의 치료 기간에 들어간다. UAS7 점수가 6점 이하로 안정적으로 유지되면 연구를 종료하게 된다.
노바티스는 이번 연장 연구를 통해 레미브루티닙의 장기 효능과 안전성, 내약성 데이터를 확보할 방침이다. 또한 이전 3상 임상시험을 완료한 참가자들에게 치료 접근성을 보장하려는 목적도 있다고 밝혔다.