류머티즘 관절염 치료제로 사용되는 '유파다시티닙'이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 대규모 임상시험에 들어간다.
11일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면, 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓는 성인 환자를 대상으로 유파다시티닙의 이상반응과 질병 활성도 변화를 평가하는 프로그램이 개시됐다.
전신성 홍반성 루푸스는 인체 면역계가 자신의 조직과 장기를 공격해 여러 장기 시스템에 염증을 유발하는 자가면역질환이다.
애브비(AbbVie)가 개발한 유파다시티닙은 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 치료제로 이미 승인받은 약물이다. 이번 임상은 루푸스에 대한 적응증 확대를 목표로 한다.
임상은 이중맹검 방식으로 설계됐다. 이는 시험 참가자와 연구 의사 모두 누가 유파다시티닙을 투여받고 누가 위약(치료 성분이 없는 약)을 받는지를 알 수 없도록 해 객관성을 높이는 연구 방법이다.
연구는 총 4개의 하위 연구로 구성된다. '스터디 1'과 '스터디 2'에서는 각각 약 500명의 환자를 모집해 52주간 매일 한 번 유파다시티닙 또는 위약을 경구 투여한다. 참가자가 위약을 배정받을 확률은 50%다.
이후 두 연구에서 자격 요건을 충족한 참가자들은 '스터디 3'에 진입해 52주 동안 특정 용량의 유파다시티닙을 공개적으로 투여받는다. 치료 효과가 지속될 것으로 기대되는 환자는 '스터디 4'를 통해 최대 104주까지 추가로 치료를 이어갈 수 있다.
이번 임상시험은 전 세계 약 320개 기관에서 진행될 예정이다. 연구진은 참가자들이 표준 치료법에 비해 더 높은 치료 부담을 느낄 수 있으며, 정기적인 병원 방문을 통해 의학적 평가, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 거쳐 치료 효과를 점검받게 된다고 설명했다.