중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료에 사용되는 '리산키주맙'과 '베돌리주맙'의 효과와 안전성을 직접 비교하는 글로벌 임상 연구가 시작된다.
12일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 표적 치료 경험이 없는 중등도·중증 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙과 베돌리주맙을 비교 평가하는 연구(NCT06880744)가 지난 11일 등록됐다.
이번 연구는 전 세계 285개 기관에서 약 530명의 환자를 모집할 예정이다. 참가자들은 1대 1 비율로 무작위 배정돼 리산키주맙 또는 베돌리주맙을 공개 투여받으며, 연구진은 질병 활성도의 변화를 추적해 두 약물의 유효성을 비교한다.
리산키주맙은 애브비의 '스카이리치'라는 제품명으로, 베돌리주맙은 다케다의 '엔티비오'라는 제품명으로 알려져 있다. 두 약물 모두 여러 국가에서 중등도·중증 궤양성 대장염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
투약 방식에는 차이가 있다. 리산키주맙 투여군은 초기 유도 요법 기간에 정맥주사(IV)로 투약한 뒤 유지 요법 기간에는 피하주사(SC)로 전환한다. 반면 베돌리주맙 투여군은 연구 기간 내내 정맥주사로만 치료받는다.
전체 연구 기간은 스크리닝 기간(최대 35일)을 포함해 리산키주맙 투여군은 약 69주, 베돌리주맙 투여군은 약 71주로 예정됐다. 이 기간 동안 의료진은 정기적인 외래 방문을 통해 부작용, 설문 등을 종합해 치료 효과와 안전성을 평가한다.
궤양성 대장염은 대장 점막에 염증과 출혈을 유발하는 만성 염증성 장질환이다. 이번 직접 비교(Head-to-head) 임상은 실제 임상 현장에서 의료진과 환자가 치료제를 선택하는 데 중요한 근거 자료를 제공할 것으로 기대된다.