인공 무릎 관절 시스템 'ANTHEM PS'의 10년 장기 임플란트 생존율을 평가하기 위한 시판 후 임상 연구가 시작됐다.
11일(현지시간) 임상시험 정보 사이트에 따르면 ANTHEM PS 무릎 시스템을 이식한 환자를 대상으로 10년간의 안전성과 결과를 추적 관찰하는 다기관 전향적 코호트 연구가 개시됐다.
이번 연구는 전 세계 최대 6개 임상 기관에서 퇴행성 관절질환으로 ANTHEM PS 시스템을 이식받은 환자 143명을 대상으로 진행된다. 연구 참여자는 수술 후 10년간 추적 관찰을 받으며 6주, 1년, 2년, 5년, 7.5년, 10년 시점에 정기 검진을 받게 된다.
연구의 일차 목표는 골관절염으로 무릎관절 전치환술을 받은 환자에서 ANTHEM PS 시스템의 10년 임플란트 생존율이 기존 문헌에 보고된 데이터와 비교해 열등하지 않다는 점(비열등성)을 입증하는 것이다. 비열등성 허용차는 8%로 설정됐다.
단기 및 장기 안전성과 유효성 평가도 함께 이루어진다. 이를 위해 ▲무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) ▲2011 무릎 학회 점수(KSS) ▲삶의 질 평가(EQ-5D-3L) ▲대퇴골 적합도('완벽한 맞춤' 비율) ▲방사선학적 평가 ▲재수술률 ▲이상반응(AEs) 등이 이차 평가지표로 활용된다.
이번 연구는 이미 시장에 출시된 ANTHEM PS 시스템의 장기적인 임상 데이터를 확보해 제품의 장기 생존율과 안전성에 대한 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 풀이된다.