화이자가 비근침습성 방광암 환자를 위한 신약 후보물질 'PF-08052667'의 임상시험에 착수해 기존 치료에 실패한 환자들에게 새로운 대안이 될지 주목된다.
12일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 화이자는 지난 11일 비근침습성 방광암 환자를 대상으로 PF-08052667의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구 계획을 등록했다. 이번 임상은 약물을 단독으로 사용하거나 기존 표준치료법인 BCG(칼메트-게랭 간균) 및 면역항암제 사산리맙(sasanlimab)과 함께 투여하는 병용요법을 모두 평가한다.
임상 대상은 방광 근육층까지 암이 침범하지 않았으나 재발 위험이 높은 비근침습성 방광암 성인 환자다. BCG와 같은 표준 치료를 받은 후 암이 재발했거나 치료에 반응하지 않은 환자들이 포함된다. 또한 의사의 판단에 따라 표준 치료를 받을 수 없거나 해당 치료법이 없는 환자도 참여할 수 있다.
임상시험은 총 3개 파트로 구성된다. 파트1에서는 표준 치료에 실패한 환자를 대상으로 PF-08052667 단독요법의 용량을 점차 늘려가며 안전성을 확인한다. 파트2에서는 동일한 환자군에서 PF-08052667을 BCG 또는 사산리맙과 함께 투여하는 병용요법의 용량 증량 시험을 진행한다.
파트3은 앞선 결과를 바탕으로 확정된 용량으로 약물의 효과를 본격적으로 검증하는 용량 최적화 및 확장 단계다. 이 단계에서는 기존 표준 치료 경험이 없는 환자까지 대상을 넓혀 단독 또는 병용요법의 유효성을 평가하게 된다.
PF-08052667은 방광에 직접 약물을 주입하는 방광 내 주입 방식으로 투여되며, 병용 약물인 사산리맙은 피부 아래에 주사하는 피하 주사 방식으로 투여된다. 치료는 환자가 중단을 결정하거나 다른 사유로 연구에서 제외될 때까지 최대 약 2년간 계속될 예정이다.
이번 임상은 기존 표준 치료법인 BCG에 반응하지 않는 고위험 비근침습성 방광암 분야에서 새로운 치료 옵션을 모색한다는 점에서 의미가 있다. 화이자는 단독요법과 병용요법을 동시에 탐색하며 최적의 치료 전략을 찾을 계획이다.