바이오젠이 피부 홍반 루푸스(CLE) 치료제로 개발 중인 신약 '리티필리맙'(litifilimab, BIIB059)의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연장 연구에 돌입했다.
11일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트에 따르면 바이오젠은 기존 임상(230LE301)을 완료한 활동성 피부 홍반 루푸스 환자를 대상으로 리티필리맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 연구(230LE305)를 시작했다.
이번 연구는 기존 표준 치료법인 항말라리아제에 반응이 없거나 내약성 문제를 보인 성인 환자들이 대상이다. 아급성 또는 만성 피부 홍반 루푸스 환자가 포함되며, 일부는 전신 홍반 루푸스(SLE)를 동반하고 있다.
연구의 일차 목표는 리티필리맙을 장기간 투여했을 때의 안전성을 확인하는 것이다. 연구진은 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 건수를 추적 관찰해 약물의 장기 투여 안전성 프로파일을 확립할 계획이다.
이차 목표는 약물의 장기적인 효과를 다각도로 평가하는 데 초점을 맞췄다. 연구진은 '피부 홍반 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수'(CLASI) 등 다양한 평가 도구를 사용해 시간에 따른 증상 개선 여부를 측정한다. 또한 질병 손상 및 재발 방지 효과, 경구 코르티코스테로이드 사용량 변화, 환자가 보고하는 삶의 질(HRQoL) 개선 여부 등도 함께 평가한다.
연구는 공개(오픈라벨) 방식으로 진행되며 모든 참여자는 4주에 한 번씩 리티필리맙을 피하 주사로 투여받는다. 연구자와 참여자 모두 투여되는 약물과 용량을 인지한 상태에서 연구가 이뤄진다.
치료 기간은 미국 외 지역에서는 최대 104주(약 2년), 미국 내 참여자는 최대 260주(약 5년)까지 이어질 수 있다. 치료 종료 후에는 최대 24주의 안전성 추적 관찰 기간을 갖는다. 전체 연구 기간은 참여자별로 최대 128주에서 284주에 이를 전망이다.