전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 방사성리간드 치료제와 표준요법을 병용하는 새로운 치료법의 효과를 검증하는 대규모 국제 임상 3상 시험이 진행 중이다.
12일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트에 따르면, 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자 약 1126명을 대상으로 방사성리간드 치료제 '177Lu-PSMA-617'을 기존 표준치료(SoC)와 병용했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 연구가 이뤄지고 있다.
이번 연구의 일차 목표는 '177Lu-PSMA-617' 병용 요법이 표준치료 단독 요법에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 의미 있게 개선하는지 확인하는 것이다. rPFS는 암이 영상 검사상 추가로 진행되지 않고 환자가 생존하는 기간을 의미한다.
연구는 전향적 공개 무작위 배정 방식으로 설계됐다. 참여 환자들은 1대 1 비율로 나뉘어 '177Lu-PSMA-617'과 표준치료를 함께 받는 시험군 또는 표준치료만 받는 대조군에 배정된다. 표준치료는 안드로겐 수용체 경로 표적 치료(ARDT)와 안드로겐 차단 요법(ADT)의 병용으로 정의됐다.
시험군에 배정된 환자들은 6주 간격으로 최대 6주기 동안 '177Lu-PSMA-617'을 투여받는다. 특히 이번 임상에서는 대조군에서 질병이 진행된 경우, 시험군과 동일한 '177Lu-PSMA-617' 치료를 받을 수 있는 교차 투여(Cross-over)가 허용된다.
객관적인 평가를 위해 영상 판독은 독립적인 중앙맹검심사위원회(BIRC)가 담당한다. 2024년 1월 31일 기준으로 목표 환자 수를 넘어선 1144명이 20개국에서 등록을 마쳤으며, 전체 연구 기간은 약 50개월로 예상된다.