심혈관 수술 출혈 관리 신약 'BE1116' 임상 3상 돌입

복잡 심혈관 수술 중 발생하는 출혈을 관리하기 위한 신약 후보물질 'BE1116'의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험이 시작됐다.

12일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 심폐체외순환기(CPB)를 사용하는 복잡 심혈관 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 BE1116의 임상 3상 연구가 개시됐다.

이번 임상은 다기관, 무작위, 공개, 평행그룹, 대조 연구로 설계됐다. 연구의 주된 목적은 수술 중 출혈이 발생한 환자에게 BE1116을 투여했을 때 기존 표준 치료법인 신선동결혈장(FFP) 대비 혈액응고인자 결핍 교정 효과를 비교 평가하는 것이다.

BE1116은 '4요인 프로트롬빈 복합 농축물'(4F-PCC) 계열의 약물이다. 혈액 응고에 필수적인 여러 인자들을 농축한 제제로, 대량 출혈 상황에서 신속한 지혈 효과를 유도하기 위해 개발됐다.

복잡 심혈관 수술은 수술 과정에서 대량 출혈 위험이 높아 효과적인 혈액 관리 전략이 중요하다. 이번 임상 결과에 따라 BE1116이 기존 신선동결혈장 요법을 대체하거나 보완할 새로운 치료 선택지로 자리매김할 수 있을지 주목된다.