다중암 조기검사 기업 그레일의 대규모 임상시험이 주요 목표를 달성하지 못하면서 미국 식품의약국 승인과 메디케어 보험 적용에 차질이 우려되고 있다.

그레일은 영국 국민건강서비스와 진행한 NHS-갤러리 임상시험이 1차 평가지표인 3~4기 암 발생의 통계적으로 유의미한 감소를 달성하지 못했다고 밝혔다.

그레일의 '갤러리' 검사는 한 번의 혈액 샘플로 여러 종류의 암을 선별할 수 있는 다중암 조기검사 제품이다. 그레일과 경쟁사들은 이러한 검사를 통해 암을 조기에 발견할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 그레일은 사전 지정된 12개 암종 그룹에서 검사군의 3~4기 암 발생이 감소하는 긍정적 추세를 보였다고 설명했다. 또한 표준 검진에 갤러리를 추가할 경우 표준 검진만 받은 경우와 비교해 4기 암 진단이 임상적으로 의미 있게 감소했다고 밝혔다.

밥 라구사 그레일 최고경영자는 "NHS-갤러리 임상시험은 다중암 조기검사가 인구 차원에서 암 발견 단계를 전환할 수 있다는 가장 강력한 증거를 제공한다"고 말했다.

그는 4기 암 진단 감소와 갤러리의 지속적으로 강력한 검사 성능 지표를 바탕으로 회사가 검사에 대한 교육 노력을 강화하기 위해 영업 및 의료 팀을 확대할 계획이라고 덧붙였다. 회사는 추가 데이터 분석을 진행 중이라고 전했다.

그러나 TD카우언 증권 애널리스트들은 이번 임상시험의 1차 목표 미달을 주요 차질이라고 평가했다. 애널리스트들은 시험 결과의 일부 요소가 긍정적이긴 하지만 갤러리가 식품의약국 승인이나 메디케어 보험 적용을 받을 수 있을지에 대한 위험이 발생했다고 분석했다.

현재 미국에서 식품의약국 승인을 받은 다중암 검진 검사는 없다. 그레일의 갤러리처럼 일부 제품은 식품의약국 승인이 필요 없는 규제 경로인 실험실개발검사로 미국에서 판매되고 있다. 현재 승인된 조기검사들은 단일 암종만 평가할 수 있다.

DNA 염기서열 분석 기업 일루미나가 80억달러(약 11조원)에 인수했다가 규제 당국의 압력으로 매각한 그레일은 2021년부터 미국에서 갤러리를 실험실개발검사로 판매해왔다.

한편 의료연구품질관리국이 의뢰한 연구는 지난해 무증상 환자에게 다중암 조기검사를 광범위하게 사용하는 것을 뒷받침할 충분한 증거가 없다는 결론을 내린 바 있다.

그레일은 이번 NHS-갤러리 시험이 인구 차원의 영향을 입증하기 위해 설계됐다고 밝혔다.