HER2 양성 자궁내막암 환자를 대상으로 표적치료제 허셉틴 하일렉타와 페스고의 효과를 검증하는 3상 임상시험이 진행 중이다.
연구진은 20일(현지시간) 공개한 임상시험 계획서에서 "HER2 양성 자궁내막암 환자에게 파클리탁셀·카보플라틴 화학요법과 트라스투주맙·하이알루로니다제(허셉틴 하일렉타) 또는 페르투주맙·트라스투주맙·하이알루로니다제(페스고) 병용 요법의 효능을 평가하는 것이 주요 목적"이라고 밝혔다.
이번 임상시험은 환자를 3개 그룹으로 무작위 배정해 진행된다.
1군 환자는 3주마다 파클리탁셀과 카보플라틴을 정맥주사로 투여받는다. 파클리탁셀은 3시간에 걸쳐, 카보플라틴은 30~60분에 걸쳐 투여되며 총 6주기 반복된다.
2군 환자는 파클리탁셀·카보플라틴에 더해 트라스투주맙·하이알루로니다제를 피하주사로 2~5분간 투여받는다. 6주기 완료 후에는 최장 1년간 트라스투주맙·하이알루로니다제 단독 유지요법을 받는다.
3군 환자는 파클리탁셀·카보플라틴과 함께 페르투주맙·트라스투주맙·하이알루로니다제를 피하주사로 5~8분간 투여받는다. 마찬가지로 6주기 완료 후 최장 1년간 유지요법이 진행된다.
연구진은 "안정병변(SD) 또는 부분반응(PR)을 보이는 환자는 담당 의사 판단에 따라 4주기를 추가로 받을 수 있다"고 설명했다.
아울러 "유지요법 단계에서 안정병변이나 부분반응이 지속되는 경우 치료 시작 시점으로부터 최장 3년까지 유지요법을 연장할 수 있다"고 덧붙였다.
연구진은 측정 가능한 병변이 있는 환자의 전체 반응률(ORR)과 객관적 반응 지속기간을 평가한다. 반응 평가는 고형암 반응평가기준(RECIST) 1.1 버전에 따라 이뤄진다.
이와 함께 각 치료군의 독성 양상·빈도·정도를 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 5.0 버전으로 평가한다.
환자 삶의 질(QOL) 평가도 진행된다. 연구진은 자궁내막암 기능평가-시험결과지수(FACT-En-TOI)를 활용해 실험군과 대조군의 삶의 질을 비교한다.
환자 보고 결과(PRO) 측정도 포함됐다. 설사·발진 등 치료 관련 증상은 PRO-CTCAE로, 피로도는 PROMIS 피로도 단축형으로, 부작용에 대한 걱정은 FACT-En TOI 내 항목으로 각각 측정된다.
연구진은 "HER2 면역조직화학(IHC) 발현과 제자리부합법(ISH) 증폭이 임상 결과 및 HER2 표적치료 반응과 상관관계가 있는지도 평가할 계획"이라고 밝혔다.
탐색적 목표로는 FACT-En-TOI 점수가 6점 이상 하락하고 이것이 1회 이상의 PRO 측정 시점 동안 지속되는 '삶의 질 지속적 악화 시점'을 실험군과 대조군에서 비교한다.
트라스투주맙과 페르투주맙은 단일클론항체로 HER2 수용체에 결합해 암세포 성장 신호를 차단하는 표적치료제다. 하이알루로니다제는 이들 약물의 체내 잔류 시간을 늘려 효과를 높이고 피하주사 투여를 가능하게 한다.
파클리탁셀은 항미세소관제제로 암세포 분열을 막아 사멸시키며, 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 암세포 성장을 저지한다.
연구진은 치료 종료 후 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다 환자를 추적 관찰한다. 심장초음파(ECHO) 또는 다중동기획득스캔(MUGA), 컴퓨터단층촬영(CT) 검사도 연구 기간 내내 시행된다.
환자는 선택적으로 혈액·소변 샘플 수집과 질내 근접방사선치료에 참여할 수 있다.