IgA 신증 치료를 위한 시베프렌리맙의 대규모 임상시험이 진행된다.
이번 연구는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험이다. IgA 신증 환자를 대상으로 시베프렌리맙 400mg을 4주마다 피하주사로 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가한다.
연구의 1차 목표는 9개월 치료 후 24시간 소변 채취를 통해 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)의 기저치 대비 상대적 변화를 위약군과 비교하는 것이다.
주요 2차 목표는 약 24개월 치료 후 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기저치 대비 연간 변화율을 비교 평가하는 것이다.
주요 코호트는 생검으로 확진된 IgA 신증 환자 약 450명으로 구성된다. eGFR이 30mL/min/1.73㎡(제곱미터) 이상인 환자가 대상이다.
추가 탐색 코호트에는 생검으로 확진된 IgA 신증 환자 중 eGFR이 20~29mL/min/1.73㎡ 미만인 환자 최대 20명이 포함될 예정이다.
IgA 신증은 사구체에 면역글로불린 A가 침착되어 발생하는 일차성 사구체 질환이다. 만성 신부전으로 진행될 수 있다.
이번 임상시험은 시베프렌리맙이 단백뇨 감소와 신기능 보존에 효과가 있는지를 종합적으로 평가하게 된다.
임상시험 시작 시점은 2026년 2월 20일로 예정돼 있다.