미국 제약사 MSD가 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 항체약물접합체와 면역항암제 병용요법의 효능을 평가하는 3상 임상시험을 시작했다.
20일 업계에 따르면 이번 임상은 신보조요법을 받았으나 수술 시점에서 병리학적 완전관해를 달성하지 못한 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 진행된다.
삼중음성 유방암은 호르몬 수용체와 HER2 단백질이 모두 음성인 공격적인 유방암 아형이다. 표적치료제가 제한적이어서 치료 옵션 확대가 시급한 영역이다.
연구는 무작위 배정, 공개 라벨 방식으로 설계됐다. 참여 환자들은 사시투주맙 티루모테칸과 펨브롤리주맙 병용군, 또는 의사 선택 치료군에 배정된다.
의사 선택 치료군에는 펨브롤리주맙 단독요법 또는 펨브롤리주맙과 카페시타빈 병용요법이 포함된다.
주요 평가변수는 연구자 평가에 따른 무침습질병생존기간이다. 무침습질병생존기간은 침습성 질환의 재발 또는 사망까지의 기간을 의미한다.
연구팀은 사시투주맙 티루모테칸과 펨브롤리주맙 병용요법이 의사 선택 치료 대비 무침습질병생존기간에서 우월성을 보일 것으로 예상하고 있다.
사시투주맙 티루모테칸은 암세포를 선택적으로 공격하는 항체에 세포독성 약물을 결합한 차세대 항암제다. 펨브롤리주맙은 MSD의 대표적인 면역관문억제제로, 다양한 암종에서 승인받아 사용되고 있다.
병리학적 완전관해는 수술 후 조직검사에서 암세포가 완전히 사라진 상태를 의미하며, 유방암 치료에서 중요한 예후 지표로 활용된다.
업계 관계자는 "신보조요법 후에도 잔존 병변이 남아 있는 삼중음성 유방암 환자는 재발 위험이 높아 추가 보조요법이 필수적"이라고 말했다. 이어 "이번 임상이 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을지 주목된다"고 덧붙였다.
이번 임상시험 개시 일정은 2026년 2월 20일로 예정돼 있다.