특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 경구용 신약 불록시부티드(buloxibutid)의 효능과 안전성을 평가하는 대규모 임상시험이 시작된다.
임상시험 관계자는 20일 "불록시부티드는 경구용 안지오텐신II 타입2(AT2) 수용체 작용제로, 36주간 IPF 환자의 폐 기능 개선 효과가 확인됐다"고 밝혔다.
불록시부티드는 질병의 중심적 역할을 하는 것으로 알려진 폐포상피2형세포(AEC2)의 AT2 수용체를 활성화한다.
전임상 연구에서 AEC2 생존력을 개선하고 계면활성제 분비를 통한 폐포 완전성을 향상시키는 효과가 나타났다.
가스교환을 담당하는 폐포상피1형세포(AEC1) 보충을 통한 상피 회복 효과도 입증됐다.
하류 섬유화 신호전달을 감소시키고 콜라게나제 기질금속단백분해효소의 상향조절을 통해 기존 섬유화 조직의 해소를 촉진하는 것으로 확인됐다.
질병과 관련된 혈관 기능장애를 해결하는 효과도 나타났다.
'ASPIRE'로 명명된 이번 임상시험은 52주간 무작위 이중맹검 위약 대조 평행군 다기관 임상으로 진행된다.
총 360명의 참가자가 등록될 예정이다.
참가자들은 경구용 불록시부티드 100mg 1일 2회 투여군 120명, 경구용 불록시부티드 50mg 1일 2회 투여군 120명, 경구용 위약 1일 2회 투여군 120명으로 무작위 배정된다.
이번 임상시험에는 안정적인 허가된 IPF 치료를 받고 있는 환자 또는 현재 허가된 IPF 치료를 받지 않는 환자가 포함된다.
후자 그룹에는 허가된 IPF 치료에 불내성을 보이거나 반응하지 않는 환자가 포함된다.
이러한 치료를 받을 자격이 없는 환자, 잠재적 이점과 위험에 대해 충분히 설명을 들은 후 자발적으로 거부한 환자도 해당된다.
다만 약물 상호작용의 잠재적 위험으로 인해 피르페니돈과의 병용 투여는 이번 임상에서 허용되지 않는다.
임상 시작 시 항섬유화 치료를 받지 않는 참가자는 임상 기간 중 해당 치료를 시작할 수 있다.
1차 평가변수는 폐활량측정법을 기반으로 노력성 폐활량(FVC)을 측정한다.
임상시험은 최대 6주간의 스크리닝 기간, 52주 치료 기간, 52주 방문 후 2~4주의 추적관찰 기간 등 3개의 연속 기간으로 구성된다.
연구 절차는 안전한 수행과 엄격한 과학적 정확성을 유지하면서 환자 편의성을 최적화하는 데 중점을 두고 계획됐다.
임상시험 관계자는 "경구 투여되는 불록시부티드가 안정적인 IPF 치료와 병용하거나 단독요법으로 사용될 때 IPF 환자에서 나타나는 효능, 안전성, 약동학을 평가할 것"이라고 설명했다.
자세한 정보는 임상시험 웹사이트(www.aspire-ipf.com)에서 확인할 수 있다.