폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '라리네팩'의 장기 효능과 안전성을 평가하는 공개 연장 임상연구가 진행된다.
20일 임상시험 데이터베이스에 따르면 다국적 제약사가 세계보건기구(WHO) 그룹1 PAH 환자를 대상으로 'ROR-PH-303' 연구를 시작했다. 이번 연구는 라리네팩의 2상 또는 3상 임상시험에 참여했던 환자 중 적격 기준을 충족한 이들을 대상으로 한 오픈라벨 연장(OLE) 연구다.
연구팀은 이전 임상에서 안전성 문제로 중단했거나 연구 절차를 완료하지 못한 참여자는 제외했다고 밝혔다. 등록된 피험자는 기존 PAH 배경 치료제에 라리네팩을 추가로 투여받는다.
진행 중인 이중맹검 2상 또는 3상 연구에서 등록된 피험자의 경우 16주간의 맹검 용량 적정 기간을 거친다. 기존에 라리네팩을 복용했던 환자는 용량 적정 기간 동안 원래 연구와 동일한 용량을 유지하며 OLE에서는 위약 치료도 함께 시작한다.
비맹검 연구나 다른 OLE에서 등록된 피험자는 맹검 용량 적정 기간 없이 곧바로 치료 기간에 진입해 원래 연구에서 받았던 용량을 계속 투여받는다.
모든 피험자는 부작용이나 중대한 이상반응으로 조기 중단하거나 해당 지역에서 라리네팩의 시판 허가가 승인되거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 OLE 연구에서 라리네팩을 투여받는다.
'ADVANCE EXTENSION'으로도 불리는 이번 ROR-PH-303 연구는 라리네팩의 실제 임상 환경에서의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확립하는 것을 목표로 한다.
폐동맥고혈압은 폐동맥 압력이 비정상적으로 높아지는 희귀 질환으로 적절한 치료 없이는 우심부전으로 이어질 수 있다. WHO는 PAH를 5개 그룹으로 분류하며 그룹1은 특발성 또는 유전성 PAH 등을 포함한다.