진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 한 이피나타맙 데룩스테칸 임상시험이 2부 구조로 진행된다.
20일 임상시험 정보에 따르면 이번 연구는 용량 최적화(파트1)와 확장(파트2) 단계로 나뉜다.
파트1에서는 백금 기반 항암요법을 최소 1회 이상, 최대 3회까지 받은 환자 약 80명이 등록된다.
8mg/kg과 12mg/kg의 두 용량이 3주 간격으로 투여되며, 참가자들은 1대1 비율로 무작위 배정된다.
무작위 배정은 두 가지 기준으로 층화된다.
첫째는 항PD-(L)1 항체 치료 경험 유무다.
둘째는 1차 치료 종료 후 방사선학적 질병 진행까지의 무항암요법 기간으로, 2차 치료 환자의 경우 90일 미만과 90일 이상으로 구분하고 3~4차 치료 환자는 별도 범주로 분류된다.
파트2에서는 최소 2회 이상의 전신요법을 받은 환자 약 70명을 등록한다.
이 단계에서는 파트1에서 선정된 12mg/kg 용량이 3주 간격으로 투여된다.
연구진은 "이번 임상은 최소 1회 이상 백금 기반 항암요법을 받은 진행성 소세포폐암 환자에서 이피나타맙 데룩스테칸의 권장 2상 용량을 확정하는 것이 목표"라며 "효능과 안전성, 약동학 결과를 종합적으로 평가할 것"이라고 밝혔다.
이와 함께 해당 환자군에서 이피나타맙 데룩스테칸의 항종양 활성도 조사할 예정이다.
소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지한다.
진행 속도가 빠르고 재발률이 높아 치료 옵션 확대가 절실한 상황이다.
이피나타맙 데룩스테칸은 항체-약물 결합체 계열 치료제로, 표적 항암제와 세포독성 약물을 결합해 암세포를 선택적으로 공격하는 메커니즘을 갖췄다.