美 FDA 신임 책임자, 임신부 항우울제·영유아 RSV 백신 안전성 재검토

미국 식품의약국(FDA)의 신임 의약품 규제 책임자가 임신부가 복용하는 항우울제와 영유아를 위한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신의 안전성을 면밀히 검토하겠다고 밝혔다.

미국 제약 전문 매체 STAT에 따르면 트레이시 베스 회그 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 국장은 취임 후 첫 직원 연설에서 이같이 밝혔다.

회그 국장은 목요일 직원들에게 "임신부가 복용하는 항우울제의 안전성 평가와 영유아를 RSV로부터 보호하는 단일클론항체 평가가 최우선 과제"라고 말했다. 이는 그가 최근까지 집중해온 두 가지 이슈다.

그는 또 백신 정책에 대한 관심을 언급하며 "이러한 관심을 의약품 센터로 가져오고 싶다"고 밝혔다.

회그 국장은 백신 정책에서 주요 역할을 해왔다. 그는 코로나19 백신 접근을 제한하는 조치를 취했으며 경력직 직원들로부터 백신 감시 업무를 인수했다.

그는 지난해 12월 리처드 파즈두어 전 국장이 은퇴한 후 CDER 책임자로 취임했다. 파즈두어 전 국장은 FDA 과학 절차의 정치화에 대한 우려로 퇴임한 것으로 알려졌다.

회그 국장은 2025년 초 이후 다섯 번째 의약품센터 책임자다.

한편 스위스 제약사 로슈는 주요 항생제 중 하나의 매각자를 찾고 있으며 2030년까지 해당 제품의 생산을 중단할 계획이라고 유럽 매체 유랙티브가 보도했다.

스위스에서 로셉신(Rocephin) 생산을 중단하기로 한 결정은 제조 비용 상승, 가격 하락, 제네릭 경쟁 심화를 반영한 것이다.

로셉신은 뇌수막염과 폐렴을 포함한 여러 심각한 세균 감염을 치료하는 항생제로 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU)의 필수 의약품 목록에 포함되어 있다.

이번 결정은 EU가 새로운 필수의약품법에 따라 아시아산 제네릭에 대한 의존도를 줄이고 스위스를 포함해 EU에 가까운 지역으로 생산을 재배치하려는 시점에 나왔다.

로슈만 항생제 시장 압박에 직면한 것은 아니다. 대량 생산으로 인해 수익성이 없는 항생제 시장에서 덴마크 제조사 젤리아는 지난해 여러 주요 항생제 원료의 생산을 중단했다.

유랙티브에 따르면 로슈는 유럽 기반 기업 중 항생제 시장 압박에 직면한 유일한 회사가 아니다.