산업연구원은 20일 미국 생물보안법 발효가 한국 제약바이오산업에 미치는 영향과 시사점을 담은 보고서를 발표했다.
보고서에 따르면 생물보안법이 국방수권법의 일부로 법제화되면서 바이오산업이 국가안보 차원으로 격상됐다. 이는 미국 내 첨단바이오 기술 및 서비스의 법적 구속력과 집행력이 강화될 것임을 시사한다.
이번 법안의 주요 목적은 미국 행정부가 규정한 '우려되는 바이오 기업(BCC)'의 점진적 차단 및 퇴출이다.
생물보안법 발효는 제약바이오산업의 밸류체인 단계별 검증 강화를 초래할 것으로 전망된다.
연구개발(R&D) 단계에서는 실험용 분석 장비 제조사 및 위탁연구(CRO) 파트너사에 대한 실사 강화와 데이터 유출 위험 검토 필요성이 증대된다. 임상 단계에서는 임상데이터 관리시스템 보안 및 유전체 데이터 식별 방지 관리 수준이 강화된다.
제조 및 공급망 단계에서는 핵심 장비 제조사 및 하위단계 공급업체 검증 등 공급망 추적 관리가 필수적으로 확대된다.
데이터 및 정보기술(IT) 관리 부문에서는 데이터 국외 이전 통제 및 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 관리가 강화돼 기업 부담이 가중될 전망이다.
보고서는 BCC 대체수요 확보를 목표로 하는 한국 바이오기업은 미국 정부 기준에 부합하는 보안 관리 체계 구축 및 입증이 필수라고 강조했다.
향후 미국 정부와의 계약 시 공급망 내 BCC 장비 및 시스템 이용 실적에 대한 검증 대비가 필요하다고 지적했다.
미국 시장 내 BCC를 대체할 수요는 증가하고 있어 신뢰도 높은 위탁개발생산기업(CDMO) 및 바이오테크에 새로운 기회로 작용할 것으로 분석됐다.
산업연구원은 "단순 생산 능력을 넘어 데이터 보안 관리 역량에 대한 트랙레코드 확보가 핵심 변수로 부상했다"고 밝혔다.
관련 국제표준인증 취득 및 정보보호 최고책임자 임명 등 보안 관리 역량을 적극적으로 강화해야 한다고 권고했다.
아울러 브라운필드 투자 방식으로 현지 시장에 진출하는 한국 기업은 노후 생산시설에 탑재된 BCC 장비 및 시스템 교체, 규제 대응을 위한 추가 리스크 고려가 필수라고 덧붙였다.