삼일제약이 세계 최초 골관절염 근본 치료제 로어시비빈트의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있어 주목된다. SK증권은 20일 보고서를 통해 삼일제약이 본업 회복과 신약 모멘텀, 베트남 위탁생산(CMO) 공장 가동으로 실적 및 주가 회복 구간에 진입했다고 분석했다.
허선재 SK증권 연구원은 "특허 분쟁에 따른 아필리부 판매 중단과 일회성 임상비용, 베트남 CMO 인증 지연으로 주가가 2025년 고점 대비 약 30% 하락했다"며 "2026년부터는 본업 정상화에 따른 실적 반등이 예상된다"고 밝혔다.
삼일제약은 2021년 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발한 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 확보했다. 로어시비빈트는 세계 최초 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 연 1~2회 투여만으로 연골 분해를 억제하고 연골 재생을 유도한다는 특징이 있다.
바이오스플라이스는 올해 1월 전 세계 최초로 미국 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 올해 4분기 승인 여부가 결정될 전망이다.
11년 이후 10년 이상 축적된 임상 데이터에 따르면 로어시비빈트는 11건의 임상시험에서 1800명 이상에게 투여됐으며 위약 대비 통증 및 기능 개선을 확인했다. 특히 장기 3상 결과에서는 3년 누적 시 관절 공간 폭이 위약 대비 0.15㎜ 개선됐다.
초기 환자군에서는 3년 차에 2년 차 대비 0.17㎜ 증가해 연골 재생 가능성을 시사했다.
SK증권은 국내 무릎 골관절염 환자 300만 명 중 65%가 치료 대상인 KL 등급 2~3기 환자이며, 이 중 10%가 로어시비빈트를 선택한다고 가정할 때 타겟 환자 수는 20만 명이라고 추산했다. 판매단가를 300만 원으로 책정할 경우 매출액 6000억 원, 영업이익률 20% 가정 시 영업이익 1200억 원이 가능하다는 분석이다.
삼일제약은 바이오스플라이스와 계약을 통해 총 1000만 달러의 마일스톤을 받으며, 이 중 300만 달러는 계약금으로 이미 수령했다. 출시 후에는 매출 달성 정도에 따라 로열티를 지급받는다.
허 연구원은 "로어시비빈트는 기존 줄기세포 치료제 대비 가격 경쟁력이 있고 대상 환자군이 넓다"며 "인보사케이가 약 700만 원, 카티스템이 약 1000만 원인 점을 고려하면 300만 원 수준의 가격 책정이 가능할 것"이라고 설명했다.
본업도 회복세를 보이고 있다. 삼일제약의 아일리아 바이오시밀러 아필리부는 2025년 12월 특허 분쟁 해소로 판매를 재개했으며, 재개 첫 달 15억 원 이상의 매출을 기록했다. 올해에는 연간 200억 원 내외의 매출 회복이 전망된다.
베트남 CMO 공장도 본격 가동을 앞두고 있다. 2018년 약 1200억 원을 투자해 2022년 완공한 이 공장은 연간 생산능력 2800억 원 규모다.
삼일제약은 2024년 4분기 글로벌 점안제 전문 제약사 포모사와 계약을 체결했으며, 올해 1분기와 2분기에도 각각 아시아 중견 제약사, 일본 안과 전문 제약사와 계약을 맺었다.
허 연구원은 "올해 2분기 K-GMP 인증을 확보하고 하반기부터 본격 생산에 돌입할 계획"이라며 "2027년에는 가동률 상승에 따라 흑자전환이 가능할 것"이라고 전망했다.
SK증권은 삼일제약의 2026년 연결 기준 매출액을 2394억 원(전년 대비 13.8% 증가), 영업이익을 113억 원(흑자전환)으로 예상했다.
삼일제약 주가는 19일 기준 1만1090원으로 2025년 고점인 1만5000원 대비 약 30% 하락한 상태다.
삼일제약의 발행주식수는 2169만 주, 시가총액은 241억 원이다. 주요 주주는 허승범 외 10인이 25.79%, 자사주 2.13%, 외국인 5.16%를 보유하고 있다.