바이오시밀러 후보물질 ABP 234가 오리지널 의약품인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 약동학적 유사성을 입증했다고 19일 밝혀졌다.
약동학적 유사성은 바이오시밀러 개발의 핵심 요건 중 하나다. 체내에서 약물이 흡수·분포·대사·배설되는 과정이 오리지널 의약품과 동등함을 의미한다.
이번 연구의 주요 목표는 ABP 234와 펨브롤리주맙 간의 약동학적 유사성을 입증하는 것이었다.
키트루다는 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 전 세계 항암제 시장에서 가장 높은 매출을 기록하고 있는 블록버스터 의약품이다.
글로벌 제약사들은 키트루다의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발 경쟁을 본격화하고 있다.
업계 관계자는 "ABP 234가 약동학적 유사성을 입증한 만큼, 향후 임상 3상 및 허가 단계로 진행될 가능성이 높다"라고 말했다.
이번 연구 결과는 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도를 재편할 수 있는 주요 변수로 작용할 전망이다.
바이오시밀러 출시는 고가의 항암 치료제에 대한 환자들의 접근성을 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다.