비만과 대사성 지방간염(MASH)을 동반한 환자의 간 기능 개선을 목표로 한 대규모 임상시험이 시작됐다.
이번 연구는 18세 이상 비만 성인 중 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 대사성 지방간염(MASH) 진단을 받고 중등도 이상의 간섬유증을 가진 환자를 대상으로 한다. 급성 또는 만성 간질환 병력이 있거나 만성 음주력이 있는 환자는 참여가 제한된다.
연구진은 서보두티드(survodutide)라는 신약이 MASH 환자의 간 기능 개선에 도움이 되는지 검증할 예정이다.
이번 임상은 2부로 구성된다. 1부에서는 서보두티드가 MASH와 간섬유증에 미치는 효과를 평가하고, 2부에서는 간 기능 개선에 대한 안전성과 유효성을 확인한다.
참여자는 무작위로 2개 그룹에 배정된다. 한 그룹은 서보두티드를 투여받고, 다른 그룹은 위약을 투여받는다. 위약은 서보두티드와 외관은 같지만 약물 성분은 포함하지 않는다.
각 참여자는 서보두티드를 받을 확률이 2배 높다.
참여자와 의료진 모두 누가 어느 그룹에 속했는지 알 수 없는 이중맹검 방식으로 진행된다. 참여자는 주 1회 피하주사 방식으로 서보두티드 또는 위약을 투여받으며, 목표 용량에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증량한다.
모든 참여자는 식이요법 변경과 규칙적인 운동에 대한 상담을 병행 받는다.
연구 기간은 최대 7년이다. 이 기간 동안 참여자는 정기적으로 연구 현장을 방문하거나 화상통화를 통한 원격 방문을 실시한다.
연구 시작 후 약 1년간은 2주마다 방문하며, 이후 4주 간격과 6주 간격으로 늘어난다. 1년을 조금 넘긴 시점부터는 연구 종료 시까지 3개월마다 현장 방문과 원격 방문을 교대로 진행한다.
의료진은 참여자의 건강 상태를 점검하고 부작용을 기록한다. 체중과 위장관계 영향을 정기적으로 측정하며, 일부 방문 시에는 다양한 영상 기법을 활용해 간을 측정한다.
연구 기간 중 2~3회에 걸쳐 의료진은 소량의 간 조직 샘플(생검)을 채취한다. 참여자는 증상과 삶의 질에 관한 설문지도 작성한다.
연구진은 그룹 간 결과를 비교해 치료 효과를 평가할 계획이다.