독일 제약사 베링거인겔하임이 간경변을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 대사 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 서보두티드(survodutide) 3상 임상시험 'LIVERAGE™ - Cirrhosis'를 올해 2월부터 시작한다고 밝혔다.
이번 연구는 만 18세 이상 성인 중 NASH 또는 MASH 진단을 받은 환자를 대상으로 진행된다. 체질량지수(BMI) 27kg/㎡(제곱미터) 이상, 아시아인의 경우 25kg/㎡ 이상인 환자가 참여할 수 있다.
다만 다른 만성 간질환 병력이 있거나 과도한 음주 이력이 있는 환자는 제외된다.
연구의 목적은 서보두티드가 NASH 또는 MASH 환자의 간기능 개선에 도움이 되는지 확인하는 것이다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정된다. 한 그룹은 서보두티드를 투여받고, 다른 그룹은 위약을 투여받는다. 위약은 서보두티드와 외형은 같지만 약물 성분은 포함되지 않는다.
각 참가자는 서보두티드 그룹에 배정될 확률이 위약 그룹보다 두 배 높다. 참가자와 의료진 모두 누가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없는 이중맹검 방식으로 진행된다.
참가자들은 주 1회 서보두티드 또는 위약을 피하주사한다. 모든 참가자는 정기적으로 식습관 개선 및 규칙적인 운동에 대한 상담을 받는다.
임상시험 참여 기간은 최대 4년 6개월이다. 처음 1년 5개월 동안 참가자들은 2주, 4주 또는 6주마다 연구기관을 방문하거나 화상통화를 통한 원격 방문을 진행한다.
이후에는 연구 종료 시까지 3개월마다 연구기관을 방문하거나 원격 방문한다.
의료진은 참가자의 건강 상태를 점검하고 이상반응을 기록한다. 참가자의 체중은 정기적으로 측정된다.
일부 방문 시에는 다양한 영상 기법을 사용해 간 수치를 측정한다. 참가자들은 자신의 증상에 대한 설문지도 작성한다.
연구진은 치료 효과를 확인하기 위해 두 그룹 간 결과를 비교 분석할 예정이다.
서보두티드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 글루카곤 수용체를 동시에 작용시키는 이중 작용제로 비만 및 대사질환 치료제로 개발 중이다.