진행성 담관암 치료제 이보시데닙 임상 3b상 연구 진행

진행성 담관암 환자를 대상으로 한 이보시데닙의 조기접근 임상 3b상 연구가 진행 중이다.

이보시데닙은 미국과 유럽연합에서 진행성 또는 전이성 담관암 치료제로 승인받은 약물이다. 이번 연구는 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자를 대상으로 안전성과 효능, 삶의 질 관련 데이터를 확보하기 위해 수행되고 있다.

연구는 단일군 공개라벨 방식으로 진행된다. 적격 기준을 충족한 모든 환자는 250mg 이보시데닙 정제 2알을 하루 한 번 경구로 복용하게 된다.

총 투여량은 500mg이며 28일 연속 복용이 1주기에 해당한다. 추가 주기는 연구자가 임상적 효과를 확인하고 환자의 동의가 유지되는 한 지속될 수 있다.

연구 일정은 스크리닝 방문, 각 주기 1일차 연구 방문, 치료 중단 후 42일 이내 철회 방문, 치료 중단 후 최대 18개월간 6개월마다 추적 방문으로 구성된다. 28일 1주기 완료 시 최소 6회의 연구 방문이 필요하다.

추가 주기마다 1일차에 연구 방문이 한 차례씩 추가된다. 연구 방문 시에는 심전도 검사, 신체검사, 해당 연구기관의 관행에 따른 종양 평가, 혈액 및 소변 분석이 진행된다.

이보시데닙이 환자가 있는 연구기관에서 의료 처방으로 제공 가능해지면 환자는 연구 치료에서 철회된다. 이후 전체 생존율 데이터 수집을 위한 추적 관찰이 이어진다.