전신경화증 환자의 폐기능 및 증상 개선을 위한 신약 아벤시구아트(BI 685509)의 효과를 검증하는 임상시험이 진행된다.
미국 국립보건원(NIH) 산하 임상시험 데이터베이스에 따르면 이번 연구는 18세 이상 전신경화증 환자를 대상으로 한다. 전신경화증은 피부경화증으로도 불린다.
연구 대상은 미만성 피부 전신경화증 환자와 항Scl-70 항체 양성 제한성 피부 전신경화증 환자다. 이번 임상시험의 목적은 폐섬유화나 혈관 문제로 인한 증상을 가진 피부경화증 환자에게 아벤시구아트가 효과가 있는지 확인하는 것이다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉜다. 한 그룹은 아벤시구아트 정제를 하루 3회 복용하고, 다른 그룹은 위약 정제를 하루 3회 복용한다. 위약 정제는 아벤시구아트 정제와 외관은 같지만 약물 성분은 들어있지 않다.
참가자들은 최소 11개월간 정제를 복용한다. 이후 마지막 참가자가 11개월 치료 기간을 완료할 때까지 계속 복용할 수 있다. 이는 참가자가 연구에 참여하기 시작한 시점에 따라 연구 기간과 치료 기간이 달라진다는 의미다.
연구 초기에 참가자들은 2주마다 연구 현장을 방문한다. 연구가 진행되면서 방문 간격은 점차 늘어난다. 11개월 치료 기간 이후에는 3개월마다 연구 현장을 방문한다.
연구 기간 동안 참가자들은 정기적으로 폐기능 검사를 받는다. 두 그룹 간 결과를 비교해 치료 효과를 확인한다. 참가자들은 또한 피부경화증 증상에 대한 설문지를 정기적으로 작성한다.
의료진은 참가자의 피부 상태와 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인하고 부작용 여부를 기록한다.
전신경화증은 피부와 내부 장기가 딱딱해지는 희귀 자가면역질환이다. 폐섬유화와 혈관 손상이 주요 합병증으로 꼽힌다.