과체중 및 비만 환자를 대상으로 한 신약 '서보듀타이드(BI 456906)'의 심혈관 안전성을 검증하는 대규모 임상시험이 진행 중이라고 19일 밝혀졌다.
이번 연구는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상인 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 심혈관 질환이나 만성 신장 질환을 앓고 있거나, 체중과 관련된 2가지 이상의 건강 문제 또는 심혈관 질환 위험 요인을 보유한 사람이 참여할 수 있다. 참여자는 이전에 식단 조절을 통한 체중 감량을 시도한 경험이 있어야 한다.
연구의 주요 목적은 서보듀타이드를 복용한 과체중·비만 환자가 중증 심혈관 질환을 겪을 가능성이 감소하거나 증가하는지 확인하는 것이다. 아울러 혈압 등 건강 지표 개선 여부도 평가한다.
과체중과 비만은 심혈관 질환과 밀접한 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 서보듀타이드는 비만 및 과체중 환자의 체중 감량을 돕기 위해 개발된 치료제다.
참여자들은 3개 그룹으로 거의 균등하게 나뉜다. 2개 그룹은 서로 다른 용량의 서보듀타이드를 투여받고, 1개 그룹은 위약을 투여받는다. 위약은 서보듀타이드와 외관은 같지만 약물 성분은 포함하지 않는다.
모든 참여자는 3분의 2 확률로 서보듀타이드를 투여받는다. 참여자들은 주 1회 서보듀타이드 또는 위약을 피하주사 방식으로 투여한다. 모든 참여자는 식이요법 및 신체 활동에 대한 상담도 함께 받는다.
연구 참여 기간은 최대 2년 3개월이다. 이 기간 동안 참여자들은 최대 21회 연구 현장을 방문하고, 화상 통화를 통한 원격 방문도 진행할 예정이다.
방문 시 의료진은 참여자의 심혈관 및 전반적인 건강 상태를 점검한다. 결과는 서보듀타이드 투여군과 위약군 간 비교된다. 연구진은 부작용 발생 여부도 기록할 계획이다.