미국 FDA, 처방약의 일반의약품 전환 확대 추진

미국 식품의약국(FDA)이 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품(OTC) 범위를 대폭 확대하는 방안을 추진한다.

CNBC에 따르면 마티 마카리 FDA 국장은 "안전하지 않거나 중독성이 있거나 모니터링이 필요한 경우가 아니라면 모든 약은 일반의약품이 되어야 한다"고 밝혔다.

마카리 국장은 FDA가 올해 안에 더 많은 제약사가 처방약을 일반의약품으로 전환할 수 있도록 규정을 변경할 계획이라고 말했다. 그는 FDA가 어떤 약물을 처방전 없이 판매할 수 있는지 결정하는 규칙인 일반의약품 모노그래프를 업데이트하기 위해 "적절한 규제 절차"를 진행 중이라고 설명했다.

FDA는 구토억제제와 질 에스트로겐 등 "기본적이고 안전한" 처방약을 검토 대상으로 보고 있다. 질 에스트로겐은 폐경기 증상인 건조증과 통증 치료에 사용된다.

마카리 국장은 이번 조치를 약가 인하를 위한 또 다른 방법으로 설명했다. 약가 인하는 트럼프 행정부의 핵심 우선순위다.

한편 AP통신에 따르면 FDA는 신약 승인에 필요한 엄격한 임상시험 2건 요구 기준을 폐기할 계획이다. 이는 특정 의료제품의 출시를 가속화하겠다는 트럼프 행정부 관계자들의 최신 변화다.

마카리 국장과 비네이 프라사드 부국장은 수요일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 기고한 글에서 앞으로 FDA의 "기본 입장"은 신약 및 기타 새로운 의료제품에 대해 1건의 연구만 요구하는 것이라고 밝혔다.

이들은 2건 임상시험 요구 기준 폐기는 의약품 연구를 "점점 더 정밀하고 과학적으로" 만든 현대적 발전을 반영한다고 설명했다. 이들은 이러한 변화가 "의약품 개발의 급증"으로 이어질 것이라고 예측했다.

이번 조치는 마카리 국장과 그의 팀이 관료주의를 없애고 신약 출시를 가속화한다는 명분으로 FDA의 오랜 기준과 절차를 변경한 최신 사례다.

다만 일각에서는 제약 업계 일부가 이러한 추진에 의문을 제기하고 있다고 CNBC는 전했다.