진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 기존 표준 화학요법에 면역항암제를 추가하는 새로운 치료법의 효과를 검증하는 3상 임상시험이 진행 중이다.
4일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 '클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)'에 따르면 3·4기 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 면역항암제 '펨브롤리주맙(Pembrolizumab)' 병용요법의 유효성을 평가하는 연구(NCT03914612)가 진행 중이다.
이번 임상시험은 기존 표준 치료법인 화학요법 약물 '파클리탁셀(Paclitaxel)'과 '카보플라틴(Carboplatin)' 병용요법에 면역관문억제제인 '펨브롤리주맙'을 추가했을 때 치료 효과가 개선되는지 확인하는 것이 핵심이다. 펨브롤리주맙은 인체의 면역 체계가 암세포를 공격하도록 돕는 약물이다.
연구는 환자를 두 그룹으로 무작위 배정해 진행한다. 한 그룹은 '펨브롤리주맙'과 두 가지 화학요법 약물을 함께 투여받고 다른 그룹인 대조군은 위약(플라시보)과 두 가지 화학요법 약물을 투여받는다.
시험은 총 6주기의 병용 치료 단계와 이후 최대 14주기의 유지 치료 단계로 구성한다. 연구진은 이를 통해 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR) 등 주요 지표를 평가한다.
연구진은 부작용의 종류와 빈도, 환자가 직접 보고하는 신체 기능 및 삶의 질 변화 등 안전성 관련 데이터도 수집한다. 이는 새로운 치료법의 임상적 유용성을 종합적으로 판단하기 위해서다.
해당 임상시험은 2023년 2월 6일 모든 환자의 치료 배정 정보를 공개(unblinded)했다. 이에 따라 대조군 환자들은 더 이상 위약을 투여받지 않는다.
이번 3상 시험에서 '펨브롤리주맙' 병용요법의 효과와 안전성이 입증되면 진행성 및 재발성 자궁내막암 분야에서 새로운 표준 치료법으로 자리 잡을 전망이다.