백금 저항성 난소암 환자를 위한 신약 병용요법 임상시험에서 올라파립 단독 투여군을 중도 제외했다.
4일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 이 같은 결정은 재발성 백금 저항성 난소암 환자 대상 임상 2/3상(NCT02502266)에서 내려졌다. 이 임상은 '세디라닙'과 '올라파립'의 병용요법 효과를 평가한다.
해당 임상은 재발성·백금 저항성 난소암, 원발성 복막암, 난관암 환자를 위한 새로운 치료법을 찾기 위해 설계했다. 주요 목표는 세디라닙과 올라파립 병용요법, 각 약물의 단독요법, 표준 화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 것이다.
임상 2상에서는 환자들을 표준 화학요법, 세디라닙·올라파립 병용요법, 세디라닙 단독요법, 올라파립 단독요법 등 네 그룹으로 나눠 시험을 진행했다.
하지만 2018년 7월 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 결정에 따라 올라파립 단독요법 시험군(ARM IV)을 임상에서 제외했다. DMC는 임상시험의 안전성과 유효성 데이터를 주기적으로 검토해 시험의 지속, 변경, 중단을 권고하는 독립적인 전문가 그룹이다.
올라파립 단독요법이 중단됨에 따라 현재 진행 중인 임상 3상은 표준 화학요법, 세디라닙·올라파립 병용요법, 세디라닙 단독요법 등 세 그룹을 비교하는 방식으로 진행된다.
세디라닙과 올라파립은 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하는 표적치료제다. 연구진은 두 약물을 함께 투여할 경우 단독 투여나 표준 화학요법보다 더 강력한 항암 효과를 낼 수 있는지 확인하고 있다.
이번 임상에서는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR) 등을 통해 치료 효과를 측정한다. 또한 상동 재조합 결핍(HRD) 상태와 같은 바이오마커와 치료 반응 간의 연관성도 분석해 환자 맞춤형 치료의 가능성을 탐색할 예정이다.