소아 및 청소년 만성 신장병 환자를 위한 치료제 '엠파글리플로진'의 유효성과 안전성을 평가하는 새로운 임상 연구가 시작된다.
4일(현지시간) 임상시험 정보 사이트 '클리니컬 트라이얼스'(ClinicalTrials.gov)에 따르면 '엠파키드니 키즈'(EMPA-KIDNEY Kids) 연구가 시작됐다. 이번 연구는 2~17세 만성 신장병(CKD) 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한다.
연구의 주된 목적은 엠파글리플로진의 치료 효과를 확인하는 것이다. 환자의 약물 내약성과 체내 약물 반응 평가도 주요 목표다.
연구 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉜다. 한 그룹은 엠파글리플로진을, 다른 그룹은 위약(플라시보)을 투여받는다. 참가자가 엠파글리플로진 그룹에 배정될 확률은 위약 그룹보다 두 배 높다.
연구는 총 2단계로 구성된다. 첫 6개월간 참가자는 매일 한 번 엠파글리플로진 또는 위약 정제를 복용한다. 이후 1년간 모든 참가자가 매일 한 번 엠파글리플로진 정제를 복용한다.
전체 연구 기간은 1년 6개월을 약간 넘는다. 이 기간 참가자는 약 15회 연구 기관을 방문하고 최소 5회 전화 또는 화상 통화를 통해 관리를 받는다. 의료진은 방문 때마다 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 참가자의 건강 상태와 부작용 발생 여부를 정기적으로 확인·기록한다.