면역글로불린 A 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 신약 후보물질 '펠자르타맙'(Felzartamab)의 효과를 확인하는 연구가 시작됐다. 신장 손상으로 소변에 단백질이 섞여 나오는 단백뇨 증상을 보이는 환자가 대상이다.
4일(현지시간) 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 이번 연구는 펠자르타맙의 효능을 위약과 비교 평가한다. 연구의 1차 목표는 펠자르타맙이 IgA 신증 환자의 단백뇨 수치를 얼마나 감소시키는지를 평가하는 것이다.
연구진은 투약 시작 시점부터 36주 차까지 소변 내 단백질량의 변화를 관찰할 계획이다.
이번 연구는 위약대조, 무작위, 이중 눈가림 방식으로 진행한다. 연구진과 참가자 모두 누가 실제 약물을 투여받는지 모르는 상태에서 시험한다. 참가자들은 24주간 '펠자르타맙' 또는 위약을 정맥 주사(IV)로 투여받는다.
치료 기간이 종료된 후 80주간의 추적 관찰 기간을 거친다. 이에 따라 참가자들은 약 2년 동안 총 17번 연구에 참여한다.
연구진은 단백뇨 개선 효과 외에도 추가적인 임상 지표를 함께 평가할 예정이다. 신장 기능에 미치는 영향, 약물의 체내 동태(PK) 및 면역원성 등을 통해 '펠자르타맙'의 전반적인 안전성과 유효성을 종합적으로 확인할 방침이다.