염증성 폐 질환인 기관지확장증 치료 후보물질 'BI 1291583'의 장기 효과와 안전성을 확인하기 위한 추가 임상 연구가 시작됐다.
4일(현지시간) 공개된 임상시험 정보에 따르면 '클레어리프(Clairleaf)'로 명명된 이번 연구는 기관지확장증을 앓는 18세 이상 성인을 대상으로 BI 1291583의 장기 투여 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 한다.
이번 임상의 가장 큰 특징은 참여 대상을 기존 BI 1291583 관련 연구('에어리프(Airleaf)' 또는 '클레어플라이(Clairafly)')에 참여했던 환자로 한정한 연장 연구라는 점이다. 이는 단기 투여에서 확인된 약물의 가능성을 장기적 관점에서 검증하기 위한 단계로 풀이된다.
연구 참가자들은 최대 1년간 저용량, 중간용량, 고용량 중 하나의 BI 1291583 정제를 매일 1회 복용한다. 이전 연구에서 위약을 투여받았던 참가자들은 세 가지 용량 그룹 중 하나에 무작위로 배정된다.
반면 이전 연구에서 BI 1291583을 이미 복용하고 있던 참가자들은 동일한 용량을 계속해서 투여받는다. 위약은 약효 성분 없이 모양만 동일하게 만든 가짜 약이다.
연구 기간 동안 참가자들은 총 10회 연구기관을 방문하고 4차례의 전화 상담을 받는다. 의료진은 방문 기간 동안 참가자들의 건강 상태를 점검하고 약물이 기관지확장증의 증상을 완화하는 데 도움이 되는지를 평가할 예정이다.