미국 제약사 머크가 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 확대 임상시험을 2026년 2월 18일 시작한다고 밝혔다.
이번 연구는 'MK-3475-587/KEYNOTE-587'로 명명됐다. 기존 펨브롤리주맙 기반 임상시험에 참여 중이거나 추적 관찰 중인 진행성 종양 환자들이 대상이다.
머크에 따르면 연구는 1차 치료 단계, 생존 추적 단계, 2차 치료 단계 등 3개 단계로 구성된다.
기존 임상에서 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙으로 1차 치료를 받던 참여자는 이번 연구의 1차 치료 단계로 전환된다. 이들은 배정된 그룹에 따라 3주마다 최대 35회 또는 6주마다 최대 17회 이상 펨브롤리주맙 단독 또는 병용요법, 렌바티닙 투여를 받게 된다.
기존 임상에서 치료 후 추적 관찰 단계에 있던 참여자는 이번 연구의 생존 추적 단계로 진입한다.
기존 임상에서 2차 치료 단계에 있던 참여자는 이번 연구의 2차 치료 단계로 전환된다. 이들은 3주마다 최대 17회 또는 6주마다 최대 8회 펨브롤리주맙 단독 또는 병용요법을 받는다.
질병 진행 시 펨브롤리주맙으로 교차 투여가 허용된 기존 임상 참여자 중 대조군에서 질병이 진행된 경우도 있다. 해당 국가에서 펨브롤리주맙이 해당 적응증으로 승인됐다면 약 2년간 3주마다 35회 또는 6주마다 17회 투여를 받을 수 있다.
펨브롤리주맙은 PD-1 수용체를 차단해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 현재 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에서 승인을 받았다.
이번 확대 임상은 장기 투여 시 안전성 프로파일과 생존율 개선 효과를 추가로 확인하는 것이 목적이다.
업계 관계자는 "면역항암제의 경우 장기 투여 시 지속적인 반응을 보이는 환자군이 존재하는 만큼, 이번 확대 연구는 실제 임상 현장에서 중요한 데이터를 제공할 것"이라고 말했다.
머크는 펨브롤리주맙을 단독 또는 화학요법, 표적항암제와 병용하는 다양한 임상시험을 전 세계에서 진행 중이다.