HER2 양성 자궁내막암 환자를 대상으로 표적치료제를 기존 화학요법에 추가하는 3상 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다.
이번 임상시험은 허셉틴 하일렉타(Herceptin Hylecta) 또는 페스고(Phesgo)를 파클리탁셀·카보플라틴 병용요법에 추가했을 때 HER2 양성 자궁내막암 환자의 종양 축소 효과를 평가하는 것을 주요 목적으로 한다.
연구진은 트라스투주맙·히알루로니다제-oysk(허셉틴 하일렉타)와 페르투주맙·트라스투주맙·히알루로니다제-zzxf(페스고)를 파클리탁셀·카보플라틴과 병용 투여했을 때의 효능을 평가할 계획이다.
임상시험은 총 3개 군으로 나뉘어 진행된다. 1군은 파클리탁셀과 카보플라틴만 투여받으며, 2군은 여기에 허셉틴 하일렉타를, 3군은 페스고를 추가로 투여받는다.
환자들은 3주마다 1회씩 총 6주기 동안 치료를 받는다. 치료 후 안정 병변 또는 부분 반응을 보이고 측정 가능한 질환이 남아 있는 환자는 담당 의사 판단에 따라 4주기를 추가로 받을 수 있다.
2·3군 환자는 초기 치료 완료 후 최대 1년간 유지요법을 받으며, 안정 병변이나 부분 반응을 보일 경우 치료 시작 시점부터 최대 3년까지 유지요법을 지속할 수 있다.
트라스투주맙과 페르투주맙은 종양 세포 표면의 HER2 수용체에 결합하는 단일클론항체다. 이들 약물이 HER2 수용체에 부착되면 세포 성장 신호가 차단되고 종양 세포가 면역체계에 의해 파괴될 수 있다.
히알루로니다제는 엔도글리코시다제 효소로, 페르투주맙과 트라스투주맙을 체내에 더 오래 유지시켜 치료 효과를 높인다. 또한 피하주사 투여를 가능하게 해 기존 정맥주사 대비 투여 시간을 단축시킨다.
파클리탁셀은 항미세소관제제 계열의 탁산 계열 약물로 종양 세포의 성장과 분열을 막아 세포를 사멸시킨다. 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 시스플라틴과 유사하게 작용하지만 내약성이 더 우수한 것으로 알려졌다.
연구진은 2차 목표로 측정 가능한 질환을 가진 환자의 전체 반응률과 객관적 반응 기간을 평가한다. 아울러 각 치료군의 독성 빈도와 정도를 CTCAE 버전 5.0 기준으로 평가할 예정이다.
이와 관련해 연구진은 FACT-En-TOI 척도를 활용해 실험군과 대조군의 삶의 질을 비교하고, 환자가 보고한 설사·발진 등 치료 관련 증상과 피로도, 부작용에 대한 우려 정도도 측정한다.
이번 임상시험에서는 HER2 면역조직화학 발현 및 동소교잡법 증폭과 임상 결과·HER2 표적치료 반응 간 상관관계도 평가한다.
연구진은 "허셉틀 하일렉타나 페스고를 파클리탁셀·카보플라틴과 병용 투여하면 종양을 축소시키고 HER2 양성 자궁내막암 환자의 암 재발을 예방할 수 있을 것"이라고 설명했다.
환자들은 연구 기간 동안 심장초음파 또는 MUGA 스캔, CT 검사를 받는다. 선택적으로 혈액 샘플 채취, 질 근접치료, 소변 샘플 채취도 진행될 수 있다.
치료 완료 후 환자들은 2년간 3개월마다, 이후 3년간 6개월마다 추적관찰을 받는다.