중등도에서 중증 궤양성대장염 치료제인 리산키주맙과 베돌리주맙의 효능과 안전성을 직접 비교하는 대규모 임상시험이 시작됐다.
18일(현지시간) 발표된 연구 계획에 따르면 이번 임상은 표적치료를 받은 적이 없는 중등도에서 중증 궤양성대장염 성인 환자 약 530명을 대상으로 전 세계 285개 기관에서 진행된다.
궤양성대장염은 직장과 대장 내벽에 염증과 출혈을 일으키는 염증성 장질환의 일종이다.
참가자들은 1대1 비율로 무작위 배정되어 리산키주맙 또는 베돌리주맙을 투여받는다. 리산키주맙은 여러 국가에서 중등도에서 중증 궤양성대장염 치료제로 승인된 약물이다. 베돌리주맙 역시 동일한 적응증으로 승인됐다.
리산키주맙 투여군은 유도 기간 동안 정맥주사로 약물을 투여받고, 유지 기간에는 피하주사로 전환된다. 베돌리주맙 투여군은 연구 전 기간에 걸쳐 정맥주사로 약물을 투여받는다.
연구 기간은 리산키주맙 투여군이 약 69주, 베돌리주맙 투여군이 약 71주다. 이는 최대 35일간의 스크리닝 기간과 리산키주맙 44주, 베돌리주맙 46주의 치료 기간을 포함한다.
참가자들은 연구 기간 동안 정기적인 외래 방문을 통해 의학적 평가, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 진행하며 치료 효과와 안전성을 점검받는다.
연구진은 "이번 임상시험의 치료 부담은 표준 치료에 비해 다소 높을 수 있다"고 밝혔다.
리산키주맙과 베돌리주맙은 모두 궤양성대장염 치료를 위한 생물학적 제제다. 이번 연구는 두 약물의 상대적 효능을 직접 비교하는 첫 대규모 임상으로 평가된다.
이번 연구는 표적치료 경험이 없는 환자군을 대상으로 하는 만큼, 1차 치료제 선택에 중요한 근거 자료를 제공할 것으로 기대된다.