만성신장질환 진행 위험이 있는 성인 환자를 대상으로 신약 BI 690517과 엠파글리플로진의 병용 효과를 검증하는 대규모 임상시험이 시작됐다.
'EASi-KIDNEY'로 명명된 이번 연구는 만성신장질환자의 신장 및 심장 보호 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 2형 당뇨병 환자뿐 아니라 당뇨병이 없는 만성신장질환자도 참여할 수 있다.
연구 책임자는 "신장 기능 악화는 신부전, 심혈관질환, 심장질환의 위험을 높인다"며 "BI 690517과 엠파글리플로진 병용요법이 만성신장질환자에게 도움이 되는지 확인하고자 한다"고 밝혔다.
이번 임상은 2단계로 진행된다. 1단계에서 참가자들은 최소 6주간 엠파글리플로진 또는 BI 690517 위약을 투여받는다. 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEi)나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자는 연구 기간 내내 해당 치료를 지속한다.
2단계에서는 참가자들이 무작위로 두 그룹으로 나뉜다. 한 그룹은 BI 690517 정제를, 다른 그룹은 위약 정제를 엠파글리플로진과 함께 하루 1회 복용한다.
연구진은 참가자들의 신장질환 악화, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 문제로 인한 사망 등을 기록한다. 두 치료군 간 이러한 사건 발생까지의 시간을 비교해 치료 효과를 판정한다.
임상시험은 필요한 수의 사건이 발생할 때까지 약 3~4년간 진행될 예정이다. 참가자들은 첫 6개월 동안 약 4회 연구 센터를 방문하며, 이후에는 6개월마다 방문한다.
방문 시마다 의료진은 참가자의 건강 상태를 점검하고 혈액 및 소변 샘플을 채취한다. 아울러 혈압과 체중을 측정하고 신장 기능을 확인하며 부작용 여부를 기록한다.
한편 이번 연구에는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)를 이미 복용 중인 환자도 참여할 수 있다. 현재 ACEi, ARB, SGLT2i 등의 치료를 받지 않는 환자도 대상에 포함된다.