머크(MK)가 국소진행성 또는 전이성 위식도 선암 환자를 대상으로 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과 화학요법을 병용하는 플랫폼 임상시험을 시작한다고 18일 밝혔다.
이번 연구는 'KEYMAKER-U06(MK-3475-U06)' 마스터 프로토콜의 하위 연구인 '06C 서브스터디'다. 1상과 2상을 결합한 다기관 공개 라벨 방식의 우산형 플랫폼 임상으로 진행된다.
연구 대상은 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성인 위암, 위식도접합부암, 식도 선암 환자로 국한된다. 국소진행성 절제 불가능 또는 전이성 병변을 가진 환자가 1차 치료로 펨브롤리주맙과 플루오로피리미딘 계열 화학요법, 그리고 신규 연구 약물을 함께 투여받게 된다.
임상은 두 단계로 진행된다. 먼저 안전성 선도 단계에서 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 이후 효능 평가 단계로 전환된다.
머크 측은 "이번 연구에는 공식적인 가설이 설정되지 않았다"며 "신규 약물과 화학요법, 면역요법의 병용 가능성을 탐색하는 플랫폼 임상"이라고 설명했다.
펨브롤리주맙은 PD-1 저해제로 다양한 고형암에서 승인받은 면역항암제다. 위식도암 영역에서도 1차 치료제로 사용되고 있으며, 이번 연구를 통해 추가 병용 옵션 발굴이 기대된다.
한편 KEYMAKER-U06은 여러 신약 후보를 동시에 평가할 수 있는 우산형 설계로, 효율적인 임상 개발을 목표로 한다.