프랑스 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)가 세포치료제 '에브발로'(Ebvallo)의 미국 시장 진출을 다시 추진한다.
바이오파마 다이브는 3일(현지시간) 피에르파브르가 '에브발로'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 두 차례 반려되자 당국에 '타입 A' 면담을 요청했다고 보도했다.
타입 A 면담은 제약사와 규제 당국 간의 가장 긴급한 회의로 분류된다. 주로 분쟁 해결이나 임상 보류, 시험 계획 등을 논의하기 위해 열린다. FDA는 요청을 접수한 지 30일 이내에 면담을 진행해야 한다.
'에브발로'는 장기 및 줄기세포 이식 후 발생하는 림프증식성 질환(PTLD)을 치료하는 약물이다. 이 질환은 엡스타인-바 바이러스 감염과 연관이 있으며, B세포가 비정상적으로 증식해 치명적인 림프종으로 발전할 수 있다.
기존 치료제인 리툭산에 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발된 '에브발로'는 지난 2022년 말 유럽에서 품목 허가를 받았다. 피에르파브르는 이 치료제의 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다.
아드리아나 에레라 피에르파브르 미국 법인 최고경영자는 "표준 치료에 실패한 환자의 남은 수명은 보통 수주에서 수개월에 불과하다"며 "환자와 의료계의 강력한 지지를 바탕으로 긴박하게 이번 면담에 임하고 있다"고 밝혔다.
'에브발로'의 원개발사인 아타라(Atara)는 앞서 지난 1월 승인 반려 사실을 공개했다. 당시 아타라 측은 지난 5년간 여러 차례의 회의를 거쳐 FDA와 핵심 임상 설계에 합의한 상태였다고 설명했다. 해당 약물은 FDA로부터 혁신신약 및 희귀의약품 지정도 받았다.
최근 미국에서는 제약사와 FDA 간에 기존 합의된 승인 기준을 두고 갈등이 잇따르고 있다. 유니큐어(UniQure)는 헌팅턴병 유전자 치료제의 추가 임상을 진행하라는 통보를 받았다. 모더나(Moderna)의 독감 백신은 지난달 심사가 거부됐다가 일주일 만에 번복되기도 했다.
에릭 슈미트 칸토어 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald) 애널리스트는 지난 1월 보고서를 통해 이 같은 상황이 마티 마카리 FDA 국장과 비나이 프라사드 부국장 체제에서 나타나는 규제 의사결정의 갑작스러운 변화를 보여준다고 분석했다.