일본 제약사 쿄와기린이 자가면역질환 치료제로 개발 중이던 신약 후보물질의 모든 임상시험을 전면 중단했다.
3일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 쿄와기린은 최근 실시한 안전성 검토 결과 새로운 암 발생 사례가 확인돼 항-OX40 단일클론항체 '로카틴리맙'의 연구를 종료한다고 발표했다.
이번 결정은 연조직 암의 일종인 카포시육종 확진 사례 1건과 의심 사례 1건이 추가로 보고되면서 이뤄졌다. 기존에 확인된 1건을 포함해 총 3건의 발병 사례가 발생했다. 쿄와기린은 발견된 암이 OX40 경로 조절과 기전적으로 연관될 가능성이 있다고 설명했다.
이에 따라 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 아토피 피부염 치료제로 품목허가를 신청하려던 쿄와기린의 계획도 무산됐다. 쿄와기린과 파트너사인 미국 암젠은 연구 대상 환자군에게 잠재적 위험이 이점을 초과한다고 결론 내렸다. 양사는 임상 참여자들에 대한 후속 조치를 마친 뒤 모든 연구를 공식 종료할 예정이다.
로카틴리맙은 아토피 피부염을 대상으로 8건의 임상 3상을 진행하는 등 대규모 연구개발이 이뤄지던 물질이었다. 만성 피부 질환인 결절성 양진에 대한 후기 임상과 중등도 이상 통제 불능 천식을 대상으로 한 임상 2상도 함께 진행하고 있었다.
앞서 암젠은 지난 2021년 4억달러(약 5760억원)를 선지급하며 쿄와기린과 로카틴리맙 공동개발 계약을 체결했다. 조건부 마일스톤으로는 최대 8억5000만달러(약 1조2240억원)가 책정됐다. 하지만 암젠은 올해 1월 포트폴리오 우선순위 조정을 이유로 해당 파트너십을 종료했다.
쿄와기린과 암젠은 전체 로카틴리맙 데이터세트를 분석한 뒤 세부 정보를 추가로 공개할 방침이다. 쿄와기린은 전체 프로그램에서 발생한 악성 종양 건수는 예상되는 배경 발생률을 밑도는 수준이라고 덧붙였다.