흡입형 트레프로스티닐의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 연장 연구가 시작됐다.
3일 공개된 임상시험 정보(NCT04905693)에 따르면 이번 연구(RIN-PF-302)는 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 한다. 이전 연구(RIN-PF-301, RIN-PF-303, RIN-PF-305)를 완료한 환자들이 참여하는 다기관, 공개 방식의 연장 연구다.
연구에 참여한 환자들은 최대 6년간 추적 관찰을 받는다. 방문 주기는 연구 시작 후 4주차, 12주차이며 이후에는 12주마다 병원을 찾아 상태를 점검한다. 부작용 발생, 약물의 상업적 출시, 연구 후원사의 중단 결정 등이 발생하면 연구는 조기 종료될 수 있다.
연구팀은 약물의 장기 효능을 평가하기 위해 다양한 지표를 활용한다. 주요 평가 항목에는 폐활량 측정(노력성 폐활량(FVC), 1초간 강제호기량(FEV1)), 임상적 악화 시점, 폐섬유증의 급성 악화 시점, 전체 생존율 등이 포함된다.
또한 킹스 브리프 간질성 폐질환 설문조사(K-BILD), 혈장 NT-proBNP 농도, 보조 산소 사용량, 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 등도 효능 평가에 사용한다.
안전성 평가는 부작용 및 중대한 부작용 발생 여부 모니터링, 활력 징후, 임상 실험실 검사, 심전도 검사 등을 통해 이루어진다.
특히 이번 연구에는 약동학(PK) 하위 연구도 포함된다. 이전 연구에 참여한 특발성 폐섬유증 환자 최대 24명과 진행성 폐섬유증 환자 최대 24명을 대상으로 흡입형 트레프로스티닐 투여 후 전신 노출을 평가할 계획이다.