새로운 개념의 여성용품인 '성관계 후 탐폰'이 안전성 검증을 위한 임상시험에 돌입했다.
임상시험 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 '리비(Livi)'로 불리는 성관계 후 탐폰 기기의 반복 사용에 따른 질 점막 안전성 평가 연구가 시작됐다.
이번 임상은 18세 이상 성생활을 하는 여성을 대상으로 한다. 연구의 핵심은 리비 기기를 연속으로 3회 사용했을 때 눈에 보이는 질 점막의 외상이 발생하는지 확인하는 것이다.
참가자들은 한 번의 병원 방문 동안 리비 기기를 3회 연속으로 삽입하고 제거한다. 의료진은 기저 질경 검사를 포함해 매번 기기 제거 후 디지털 질 확대경 검사로 질 조직의 상태를 면밀히 관찰한다.
안전성 평가와 더불어 사용자 경험에 대한 데이터도 수집한다. 연구진은 참가자들이 기기 삽입 및 제거 시 느끼는 통증이나 불편감의 정도를 측정할 예정이다.
또한 참가자들은 기기 사용 후 24시간 동안 전자 일기나 전화 통화로 통증, 출혈 등 이상 증상을 보고해야 한다. 이후 7일간 예상치 못한 증상이 발생하면 이를 추가로 보고하는 절차도 마련했다.
연구진은 이번 연구를 다른 제품과 비교하지 않는 단일군 안전성 연구로 설계했다. 이는 리비 기기 자체의 안전성을 입증하는 데 초점을 맞춘 초기 단계 임상시험임을 시사한다.